美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证类别
类别
认证有效期
类别
认证有效期
食品类FDA认证
偶数年年底更新
辐射激光类FDA认证
每年9月1号前年报
医疗器械类FDA认证
当年有效,10月续期
化妆品日用品FDA认证
长期有效
OTC、药品类FDA认证
当年有效,10月续期
食品级材料、医疗产品生物兼容测试、临床安全测试等
NA
医疗器械FDA（510K）认证范围
序号
产品类别
适用产品
1
隔离与防护
隔离服、手术衣、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等
2
检查与检测
体温计、血压计，听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等
3
外科和手术
注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等
4
呼吸和麻醉
氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等
5
皮肤与创伤
各类纱布片、纱布卷、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等
6
护理与恢复
手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等
