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    日期:2020-3-30 点击:839

    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

    FDA认证类别

    类别

    认证有效期

    类别

    认证有效期

    食品类FDA认证

    偶数年年底更新

    辐射激光类FDA认证

    每年9月1号前年报

    医疗器械类FDA认证

    当年有效,10月续期

    化妆品日用品FDA认证

    长期有效

    OTC、药品类FDA认证

    当年有效,10月续期

    食品级材料、医疗产品生物兼容测试、临床安全测试等

    NA

    医疗器械FDA(510K)认证范围

    序号

    产品类别

    适用产品

    1

    隔离与防护

    隔离服、手术衣、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等

    2

    检查与检测

    体温计、血压计,听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等

    3

    外科和手术

    注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等

    4

    呼吸和麻醉

    氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等

    5

    皮肤与创伤

    各类纱布片、纱布卷、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等

    6

    护理与恢复

    手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等